2025年的超声弹性成像设备：以精确和速度转变诊断成像。探索市场增长、技术进步和非侵入性组织评估的未来。

• 执行摘要：2025年的主要趋势和市场驱动因素
• 市场规模和预测（2025–2030）：增长预测和CAGR分析
• 技术创新：剪切波、应变及其他
• 竞争格局：主要制造商与新进入者
• 临床应用：肿瘤学、肝脏病学和肌肉骨骼用途
• 监管环境和标准（FDA、CE和全球机构）
• 区域分析：北美、欧洲、亚太和新兴市场
• 挑战与障碍：报销、培训和采纳
• 未来展望：AI整合、便携性和下一代设备
• 公司聚焦：佳能医疗、西门子健康医疗、GE医疗和迈瑞（来源：global.medical.canon，siemens-healthineers.com，gehealthcare.com，mindray.com）
• 来源与参考文献

执行摘要：2025年的主要趋势和市场驱动因素

2025年的超声弹性成像设备市场特点是技术迅速进步、临床应用扩展和全球采用增加。弹性成像能够非侵入性地评估组织硬度，正在成为传统超声的标准辅助工具，特别是在肝病、肿瘤学和肌肉骨骼诊断领域。将弹性成像整合到主流超声系统中的因素包括成熟的成像领导者和创新进入者，以响应对早期、准确且具有成本效益的诊断工具的需求上升。

2025年的一个关键趋势是剪切波和应变弹性成像方式的广泛采用。主要制造商如 GE HealthCare、Philips、西门子健康医疗 和 佳能医疗系统 将先进的弹性成像功能整合到他们的旗舰超声平台中。这些系统提供实时定量测量、改善的图像质量和用户友好的界面，使更多的医疗提供者能够接触到弹性成像。例如，三星美迪森和迈瑞也在扩展其弹性成像产品线，面向发达市场和新兴市场。

监管批准和更新的临床指南进一步加速了市场的增长。在2025年，弹性成像被越来越多地推荐用于例行肝纤维化评估、乳腺病变特征描述和甲状腺结节评估。世界卫生组织和国家卫生机构正推动非侵入性诊断，以减少活检的需要，特别是在慢性肝病管理中。这一政策变化预计将推动医院、影像中心和护理点的采用率上升。

另一个重要驱动因素是弹性成像设备的小型化和便携性。手持和车载系统正逐渐获得认可，能够在门诊诊所和偏远地区使用。像 富士胶卷医疗 和 霍罗吉克 等公司正在投资于紧凑、高性能的解决方案，以满足分散医疗服务的需求。

展望未来，超声弹性成像设备市场的前景依然强劲。人工智能和机器学习的持续研发预计将增强图像解读和工作流程效率。设备制造商与医疗提供者之间的战略合作关系可能会加速创新并扩大临床证据。随着报销政策的不断演变和公众意识的提升，全球超声弹性成像市场预计将保持在接下来的几年中实现持续的两位数增长。

市场规模和预测（2025–2030）：增长预测和CAGR分析

2025年至2030年期间，全球超声弹性成像设备市场预计将实现强劲增长，驱动因素包括临床采用的增加、技术进步和在诊断及介入医学中拓展应用。截至2025年，市场的特点是医疗成像公司的强大存在、持续的产品创新，以及对肝脏、乳腺、甲状腺和肌肉骨骼疾病的非侵入性诊断工具日益重视。

主要行业参与者如 GE HealthCare、西门子健康医疗、Philips、佳能医疗系统 和三星美迪森，继续投资于研发，推出新的弹性成像平台和软件升级，以提升图像质量、定量准确性和工作效率。这些公司还扩展其产品组合，以满足更广泛的临床适应症，包括肿瘤学、肝脏病学和风湿医学。

2025–2030年的市场前景受到以下几个因素的支撑：

• 慢性疾病的日益普遍：全球肝纤维化、癌症和代谢性疾病的负担正在加重，推动对超声弹性成像等非侵入性诊断方式的需求。
• 技术进步：如剪切波弹性成像、点剪切波和应变弹性成像等创新正在被整合到新的超声系统中，提高诊断信心并扩大临床实用性。
• 监管批准和指南：北美、欧洲和亚太的监管机构日益承认弹性成像作为某些指征的标准护理，支持市场扩张。
• 医疗基础设施投资：新兴市场正在投资先进的成像技术，进一步加速采用率。

根据当前趋势和公司声明，超声弹性成像设备市场预计将在2025年至2030年间实现高单位数到低两位数的年复合增长率（CAGR）。预计到预测期结束时，市场规模将超过数十亿美元，亚太地区和北美由于拥有大量患者和日益增加的医疗支出，将成为增长最快的区域。

主要制造商如 GE HealthCare 和 西门子健康医疗 已公开表示其扩展弹性成像能力的承诺，预计持续的产品推出和临床合作将进一步推动市场增长。随着技术的成熟和变得更加普及，超声弹性成像预计将成为全球常规诊断成像的重要组成部分。

技术创新：剪切波、应变及其他

超声弹性成像设备经历了显著的技术进步，尤其是在剪切波和应变弹性成像方面。到2025年，这些创新正在通过实现更精确的非侵入性组织硬度评估，改变临床诊断，这对肝纤维化、乳腺癌和甲状腺结节等疾病的早期检测和监测至关重要。

剪切波弹性成像（SWE）已成为一种领先的方式，利用声学辐射力生成剪切波并测量其在组织中的传播速度。这种定量方法提供了可重复的硬度测量，减少了与传统应变弹性成像相比的操作员依赖性。主要制造商如 GE HealthCare、西门子健康医疗 和佳能医疗系统已经将先进的SWE功能集成到他们的旗舰超声平台中。例如，GE HealthCare的LOGIQ系列和西门子健康医疗的ACUSON系统现在提供实时的多参数弹性成像，支持2D和3D成像以进行全面的组织特征描述。

应变弹性成像通过估算组织在手动或生理压缩下的变形来评估，从而持续演变，拥有更先进的算法和用户界面。像 日立 和 Philips 这样的公司不断改进其应变成像技术，以提高灵敏度和减少伪影，使之更容易用于常规临床应用。这些进步在乳腺和甲状腺成像中特别有价值，微小的组织弹性差异能够影响诊断决策。

除了传统的剪切波和应变技术，行业还见证了混合和AI增强型弹性成像解决方案的出现。人工智能正被用于自动选择兴趣区域、改善图像质量和提供决策支持，正如三星美迪森和迈瑞最近的产品更新所示。此外，研究合作正在探索将弹性成像与对比增强超声和多参数成像整合，以提供更全面的诊断信息。

展望未来，预计未来几年将进一步推动弹性成像设备的小型化、便携性和扩大护理点应用。先进硬件、AI驱动的分析和云连接的结合有望使弹性成像在多样化的临床环境中更易接触，从三级医院到社区诊所。随着新适应症的监管批准不断扩大，超声弹性成像设备将在全球精确医学和早期疾病检测中日益发挥核心作用。

竞争格局：主要制造商与新进入者

2025年超声弹性成像设备的竞争格局由一系列成熟的全球制造商和创新的新进入者构成，各自为快速的技术进步和市场扩张做出贡献。该行业由几家拥有广泛诊断成像产品组合的跨国公司主导，同时越来越多的专业公司和初创企业正在推出新颖的解决方案，特别是在软件集成和便携设备格式方面。

在主要制造商中，GE HealthCare仍然是一个关键参与者，利用其全球分销网络和强大的研发能力。该公司的LOGIQ和Vivid系列整合了先进的弹性成像模块，支持在多个临床应用中的剪切波和应变成像。西门子健康医疗通过其ACUSON超声系统继续创新，这些系统具有实时弹性成像和AI驱动的工作流程增强，旨在服务于肝脏、乳腺和肌肉骨骼诊断。

Philips是另一家主要竞争对手，将弹性成像作为其EPIQ和Affiniti超声平台的一部分。该公司强调用户友好的界面和与医院IT系统的互操作性，旨在简化临床工作流程。佳能医疗系统也通过其Aplio系列加强了自身在亚洲和欧洲的地位，该系列集成了2D和3D剪切波弹性成像，以进行全面的组织特征描述。

除了这些成熟的公司，三星美迪森正在扩大其全球足迹，专注于 affordability and accessibility，推出包括先进弹性成像功能的RS系列。作为一家知名的中国制造商，迈瑞在新兴市场获得 traction，以其Resona和DC系列提供有竞争力的定价和可扩展的弹性成像解决方案。

竞争格局通过新进入者和利基参与者进一步活跃。像 SuperSonic Imagine（现在是霍罗吉克的一部分）等公司在实时剪切波弹性成像方面处于领先地位，为速度和定量准确性设定了基准。初创公司和小型企业日益关注便携式和护理点弹性成像设备，利用在小型化和云分析方面的先进技术。

展望未来，预计未来几年竞争将进一步加剧，因为制造商投资于AI整合、云连接和扩大临床适应症。战略合作、并购和收购可能会增加，因为成熟参与者寻求整合颠覆性创新并扩大其产品组合。向基于价值的医疗和早期疾病检测的持续转变将继续推动对多功能、用户友好的弹性成像解决方案的需求。

临床应用：肿瘤学、肝脏病学和肌肉骨骼用途

超声弹性成像设备在临床实践中变得越来越重要，特别是在肿瘤学、肝脏病学和肌肉骨骼医学领域。到2025年，由于其非侵入性特性、实时成像能力以及提供组织硬度定量评估的能力（这是多种疾病的重要生物标志物），这些设备被迅速接受。

在肿瘤学中，弹性成像现在被常规用于对肿瘤特征进行描述和指导活检。来自主要制造商如 GE HealthCare、Philips 和 西门子健康医疗 的设备提供先进的剪切波和应变弹性成像模块，集成到他们的超声平台中。这些技术帮助区分乳腺、甲状腺和前列腺等器官内的良性和恶性病变，提高诊断准确性并减少不必要的侵入性程序。例如，许多临床指南现在推荐在传统超声所述病变特征时使用乳腺弹性成像作为辅助工具。

肝脏病学依然是弹性成像的最成熟领域之一。像 Echosens 开发的FibroScan设备已设定了非侵入性肝纤维化评估的标准。在2025年，点剪切波和2D剪切波弹性成像的使用正在扩大，主要超声系统提供商正在整合这些功能，以评估慢性肝病患者的肝脏硬度和脂肪变性，包括肝炎和非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。在没有重复活检的情况下监测疾病进展和对疗法的反应正改变患者管理，目前已被纳入全球肝脏病学护理路径。

肌肉骨骼应用也在获得动力。弹性成像越来越多地用于评估肌腱、肌肉和韧带的损伤、炎症和退行性变化。佳能医疗系统和迈瑞等公司推出了专门的肌肉骨骼弹性成像协议，使临床医生能够评估组织弹性并指导康复策略。这在运动医学和骨科特别有价值，因为实时反馈关于组织愈合能够影响恢复比赛的决定。

展望未来，预计未来几年将进一步整合人工智能和机器学习到弹性成像设备中，提高图像解读和工作流程效率。临床适应症的持续扩展，加上越来越多的证据和指南认可，表明超声弹性成像将在2020年代后期成为多个专业领域的常规工具。

监管环境和标准（FDA、CE和全球机构）

2025年超声弹性成像设备的监管环境以标准的变化和主要全球机构之间的日益协调为特点。这些设备用于评估肝纤维化分期和肿瘤学等应用，被归类为医疗设备，因此受到严格的监管。

在美国，食品和药物管理局（FDA）继续通过510(k)预先上市通知路径对超声弹性成像系统进行监管，通常归类为II类设备。FDA要求制造商证明与先行设备的实质性等同性，关注安全性、有效性和性能。近年来，FDA发布了关于超声成像的技术标准的更新指南，其中包括弹性成像，强调对临床验证、设备标识和网络安全的要求。值得注意的是，主要制造商如 GE HealthCare、西门子健康医疗 和 Philips 均已获得FDA对其具有弹性成像功能的超声平台的批准，反映了持续的创新和对监管期望的遵守。

在欧洲，监管环境随着医疗设备条例（MDR，条例（EU）2017/745）的全面实施而发生了重大变化。到2025年，所有在欧洲经济区销售的超声弹性成像设备必须根据MDR贴上CE标志，该条例对临床证据、上市后监督和可追溯性提出了更严格的要求，较之前的医疗器械指令（MDD）更加严格。通知机构，如TÜV SÜD和BSI，在合规评估中发挥着核心作用。主要的欧洲和全球制造商，包括 Echosens（以其FibroScan技术著称），已调整其质量管理体系和技术文档，以满足MDR标准，确保持续的市场准入。

在全球范围内，监管协调通过国际医疗器械监管论坛（IMDRF）等机构的工作正在取得进展，该论坛促进对设备分类、临床评估和上市后监测的协调方法。在亚洲，日本和中国等国家已更新其监管框架，以更紧密地与国际标准接轨，日本的 药品和医疗器械局（PMDA）和中国的国家医疗产品管理局（NMPA）均要求弹性成像设备提供强有力的临床数据。

展望未来，超声弹性成像设备的监管前景预计将重点关注实际证据、互操作性和人工智能整合。各机关可能会发布进一步的指导，涉及软件驱动的功能和数据安全，反映这些设备日益复杂化。制造商需要保持灵活的合规策略，以应对这一动态环境，确保及时在全球范围内获得市场准入。

区域分析：北美、欧洲、亚太和新兴市场

全球超声弹性成像设备市场正在经历动态的区域趋势，北美、欧洲、亚太和新兴市场各自在2025年和未来几年为行业增长和创新做出了独特贡献。

北美 作为领先地区，受到先进诊断成像的高采用率、健全的医疗基础设施和持续的产品创新的推动。主要制造商如 GE HealthCare 和 西门子健康医疗 保持着显著的市场存在，提供多种弹性成像功能的超声系统。特别是美国受益于有利的报销政策，以及特别关注早期疾病检测，尤其是在肿瘤学和肝脏病学领域。该地区还见证了临床研究合作的增加和FDA对新的弹性成像应用的批准，进一步支持市场扩张。

欧洲 继续保持稳定增长，受益于对非侵入性诊断技术日益增强的认识和支持的监管框架。德国、法国和英国等国家处于最前沿，医院和影像中心正在将弹性成像融入日常实践中。像 Esaote 和 日立 等欧洲制造商正在积极推出符合当地临床需求的新系统。欧盟对癌症筛查和慢性肝病管理的关注预计将在2025年及以后推动进一步的采用。

亚太 正在成为增长最快的地区，得到医疗获取的扩大、政府投资以及慢性疾病负担增加的推动。中国、日本、韩国和印度等国正在迅速部署弹性成像设备，无论是在城市还是农村环境中。本地和跨国公司，如 佳能医疗系统 和三星美迪森，正在投资于产品本地化和培训计划，以满足不同的临床需求。该地区的庞大患者群和对早期诊断的日益关注预计将持续维持双位数增长率。

新兴市场 在拉丁美洲、中东和非洲正在逐步采用超声弹性成像，得益于国际合

作和技术转让计划。尽管市场渗透率仍低于发达地区，但像 Philips 等全球领导者正在努力扩大分销网络并提供经济可行的解决方案，这预计将加速采用。这些地区也在受益于移动和便携的弹性成像系统，这些系统非常适合资源有限的环境。

总体而言，2025年的区域动态反映了技术创新、医疗政策演变和针对性投资的结合，为超声弹性成像设备在未来几年继续在全球扩张奠定了基础。

挑战与障碍：报销、培训和采纳

超声弹性成像设备在临床实践中的采用面临着几个显著的挑战和障碍，特别是在报销、临床医生培训和更广泛的市场采用方面。到2025年，这些因素继续影响弹性成像技术融入日常诊断工作流程的节奏和程度。

报销障碍
最显著的障碍之一是缺乏针对弹性成像程序的专门报销编码，在某些地区甚至缺乏相应的报销代码。虽然一些国家和私人保险公司已开始认可弹性成像的价值，尤其是在肝纤维化评估方面，但覆盖范围不一致。在美国，医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）已建立某些弹性成像应用的CPT代码，但报销率可能较低，并且并不普遍适用于所有解剖部位或临床指征。这一不确定性可能会阻止医疗提供者投资于新的具弹性成像能力的系统，特别是在小型诊所或资源有限的环境中。

培训和操作员依赖性
无论是剪切波还是基于应变的超声弹性成像，都需要专业培训才能准确获取和解读图像。该技术依赖于操作员，熟练程度在临床医生之间差异很大。领先制造商如 GE HealthCare、Philips、西门子健康医疗 和佳能医疗系统，通过提供专门的培训课程和现场支持来回应这一问题。然而，学习曲线依然是一个障碍，特别是在获得先进培训的机会有限的地区。专业协会越来越认识到标准化协议和证书的必要性，但广泛实施仍在进行中。

采用和整合挑战
尽管有越来越多的临床证据支持弹性成像在肝脏、乳腺、甲状腺和肌肉骨骼成像中的实用性，但采用率差异很大。大型学术中心和三级医院更有可能投资于具弹性成像能力的系统，而小型诊所可能因成本问题和对投资回报的怀疑而推迟采用。设备制造商通过将弹性成像整合到多功能超声平台中来解决这一问题，降低增量成本并简化工作流程。像 Echosens ——在瞬态弹性成像方面的先驱 ——继续扩大其产品供应和全球范围，但在初级护理和新兴市场的市场渗透仍然有限。

前景
展望未来几年的前景，预计该行业将受益于持续努力，以规范报销、扩大培训计划并证明临床和经济价值。随着更多临床指南纳入弹性成像，制造商简化设备使用性，预计更广泛的采用将次第而来。然而，克服当前障碍需要设备制造商、卫生保健提供者和支付方之间协调行动，以确保超声弹性成像的好处能够为更广泛的患者群体所享有。

未来展望：AI整合、便携性和下一代设备

超声弹性成像设备的未来正被人工智能（AI）、小型化和下一代成像技术的快速进步所塑造。到2025年，领先制造商正在积极整合AI驱动的功能，以提高诊断准确性、自动化图像解读和简化临床工作流程。例如，GE HealthCare 和 西门子健康医疗 都已宣布推出AI驱动的弹性成像解决方案，协助临床医生实时进行组织特征描述，减少操作员依赖性和观察者间变异性。这些AI算法正日益能够量化组织硬度、检测细微的病理变化并为肝纤维化、乳腺病变和甲状腺结节提供决策支持。

便携性是另一个关键趋势，紧凑型和手持式弹性成像设备在护理点环境中获得了关注。像 Philips 和佳能医疗系统正在开发轻巧、便携的设备，这种设备在传统医院环境外也能提供高质量的弹性成像。这些便携设备预计将扩大在初级医疗、农村诊所和资源有限地区的高级诊断的获取，支持早期疾病检测和监测。

下一代弹性成像平台还注重多模式成像，结合剪切波、应变和对比增强技术进行全面的组织评估。三星美迪森和 日立 正在投资于集成多种弹性成像模式的系统，为临床医生提供更广泛的诊断工具。此外，使用先进的探头材料和信号处理正在改善空间分辨率和穿透深度，从而实现对深层器官的更准确评估。

展望未来，AI、云连接和远程医疗的结合有望进一步转变弹性成像格局。远程图像分析、自动报告和与电子健康记录的集成预计将成为标准功能，促进协作护理和长期患者监测。预计对AI辅助弹性成像应用的监管批准将加速，这得益于不断增加的临床证据和对精准医疗的需求。

到2020年代末，超声弹性成像设备可能会变得更加智能、便携和多功能，支持从肿瘤学到肌肉骨骼和心血管成像等更广泛的临床应用。行业内领导者和新进入者的持续创新预示着一个充满活力的前景，有潜力显著改善全球患者结果和医疗效率。

公司聚焦：佳能医疗、西门子健康医疗、GE医疗和迈瑞（来源：global.medical.canon，siemens-healthineers.com，gehealthcare.com，mindray.com）

到2025年，超声弹性成像设备市场由领先制造商的创新和全球覆盖所塑造，特别是 佳能医疗、西门子健康医疗、GE医疗 和迈瑞。这些公司在将弹性成像整合到临床超声系统方面处于前沿，推动在肝脏病学、肿瘤学和肌肉骨骼成像中的采用。

佳能医疗 继续扩展其Aplio系列，这一系列具有先进的剪切波和应变弹性成像。该公司强调实时的定量评估，支持肝纤维化分期和肿瘤特征描述。佳能对AI驱动的工作流和图像优化的重视预计将进一步提高2025年的诊断信心和效率，因为该公司利用其全球研发和服务网络支持全球临床合作伙伴。

西门子健康医疗 仍然是超声弹性成像的领军者，其ACUSON Sequoia和ACUSON Juniper平台提供剪切波和应变弹性成像。西门子系统因其高灵敏度和可重复性而受到认可，特别是在肝脏和乳腺应用中。预计在2025年，西门子将更深入地将弹性成像整合到多模式工作流程中，以支持全面的患者管理和通过其数字健康生态系统的远程协作。

GE医疗 在其LOGIQ和Versana超声产品系列中取得了重大进展，这些系列整合了2D和3D弹性成像能力。GE公司在便利性和可扩展性方面的注重体现在其努力带动弹性成像进入更广泛的护理环境，包括初级护理和新兴市场。该公司对AI和云连接的持续投资预计将在未来几年简化报告流程并实现人口健康计划。

迈瑞，作为主要的全球供应商，迅速推进了其弹性成像产品，集成了剪切波和应变弹性成像到Resona和DC系列中。迈瑞的系统以用户友好的界面和经济性而闻名，使弹性成像在各种医疗环境中更容易获得。预计到2025年，迈瑞将扩大其国际影响力，专注于培训和支持，以推动在发达和新兴市场的采用。

展望未来，这四家公司有望通过持续的创新、AI整合和全球推广来塑造超声弹性成像的未来。他们的努力有望加速弹性成像的临床采用，提高诊断准确性，并扩大对全球先进成像技术的获取。

来源与参考文献

• GE HealthCare
• Philips
• 西门子健康医疗
• 佳能医疗系统
• 富士胶卷医疗
• 霍罗吉克
• 日立
• SuperSonic Imagine
• Echosens
• 国际医疗设备监管论坛
• 药品和医疗器械局
• Esaote
• 佳能医疗
• GE医疗